Nghiên cứu quy trình sản xuất và đánh giá tính đồng nhất - độ ổn định của prothrombin time trong mẫu huyết tương đông khô ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu

Mục  tiêu: Thử nghiệm  quy  trình  sản  xuất  mẫu ngoại   kiểm huyết  tương đông khô   cho chỉ số Prothrombin Time (PT). Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn  định  chỉ số PT của  mẫu  sau  sản  xuất  theo  tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide35 ứng dụng cho chương trình ngoại  kiểm đông máu. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đông khô chứa  chỉ số Prothrombin  Time.  Huyết tương tươi đông lạnh được  cung cấp  bởi  Bệnh  viện truyền  máu  huyết  học  Thành  phố Hồ Chí  Minh  đã được  sàng  lọ câm  tính  với  HBV,  HCV,  HIV, sốt  rét, giang  mai, điều  chỉnh  các  mức  PT theo  mong  muốn. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) đểđánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản  xuất. Đánh giá độ ổn định  trong  vận  chuyển  và bảo  quản  của  mẫu  sau  sản  xuất  theo  các  mốc  thời gian  và  nhiệt độ khác  nhau  bằng  phép  kiểm T-test. Kết  quả: Mẫu huyết tương đông khô khi phân tích PT trong  các  lô  sau  sản  xuất đều đạt tính đồng  nhất  và ổn định vận  chuyển tối  thiểu  là 7ngày.  Mẫu đạt ổn định bảo  quản trong điều  kiện  nhiệt độ-20oC  và  2 –8oC  tối  thiểu 10  tuần. Kết  luận: Trung  tâm  Kiểm chuẩn  Chất lượng  Xét  nghiệm Đại  học Y Dược  Thành phố Hồ Chí Minh đã sản  xuất được  mẫu huyết tương ngoại  kiểm đông khô với  chỉ số Prothrombin  Time từ huyết tương tươi đông lạnh đạt độ ổn định  tối  thiểu 10 tuần.  Mẫu  sản  xuất đạt tính đồng  nhất và độ ổn định theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 đáp ứng cho chương trình ngoại kiểm. 

Thông tin: